FDA schválil první produkt krevní krve pro transplantaci kmenových buněk

Tento produkt, známý jako Hemacord, určené pro použití v transplantace hematopoetických kmenových buněk u pacientů s onemocněním hematopoetického systému (krvetvorných), konkrétně určitých typů rakoviny krve, dědičné poruchy metabolismu a imunitního systému.

"Použití šňůry krve v krevních transplantacích krvetvorných buněk může zachránit životy mnoha pacientů s těmito nemocemi," říká Dr. Karen Midtun, ředitelka centra FDA.

Hemacord obsahuje hematopoetické progenitorové buňky z lidské pupočníkové krve. Studie zveřejněná v minulém roce ukázala, že použití pupočníkové krve při léčbě akutní leukémie u dospělých je účinné.

V roce 2009 agentura vydala oficiální pokyny, které pomáhají výrobcům získat licence na produkty z pupočníkové krve. V tomto rámci FDA po dobu dvou let analyzovala data od výrobců a nové studie o užívání drogy.

Schválení přípravku Hemacord bylo založeno na bezpečnostních a účinných údajích potvrzených klinickými studiemi.

Produkt bude obsahovat instrukci, ve které bude upozorněno na rizika reakce "reakce štěpu proti hostiteli", reakce odmítnutí transplantátu a další účinky, které dokonce mohou vést k úmrtí, uvedla agentura.

"Pacienti, kteří dostávají přípravek Hemacord, by měli pečlivě sledovat lékaři, který má zkušenosti s transplantací hematopoetických kmenových buněk s posouzením rizika / přínosu," poznamenal FDA.

Hemacord vyrábí New Blood-York Center, které se nachází v New Yorku.

[1], [2], [3], [4], [5]