Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
FDA schválila implantát SetPoint pro středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu
Naposledy posuzováno: 09.08.2025
U některých pacientů s revmatoidní artritidou (RA) nefungují biologické a cílené syntetické DMARD dokonale nebo jsou špatně snášeny. Na základě této skutečnosti byl ve Spojených státech schválen systém SetPoint, implantát pro neuroimunitní modulaci prostřednictvím nervu vagus.
Co je schváleno?
Systém SetPoint je implantabilní zařízení, které jednou denně dodává krátkou elektrickou stimulaci do bloudivého nervu, čímž aktivuje vrozené protizánětlivé a imunitně regenerační dráhy. Indikace: Dospělí se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nejsou dostatečně léčeni pokročilou terapií (bio/tsDMARD) nebo ji netolerují.
Důkazní báze (RESET-RA)
V randomizované studii RESET-RA dostalo 242 pacientů buď skutečný implantát, nebo „fiktivní“ zařízení.
- Primárního cíle dosaženo: ACR20 do 3. měsíce.
- Navíc zlepšení ukazatelů aktivity a míry odezvy až po 12měsíční sledování.
- 75 % účastníků do 12 měsíců neužívalo biologické/cílené syntetické DMARD.
- Zákrok a terapie byly dobře snášeny; závažné nežádoucí účinky byly 1,7 %.
Bezpečnost a pohodlí
Instalace je minimálně invazivní ambulantní zákrok. Po implantaci je zařízení naprogramováno a automaticky dodává stimulaci podle plánu a je navrženo tak, aby vydrželo až 10 let.
Co to znamená pro praxi?
- Objevila se nová třída terapie RA: neuroimunitní modulace jako alternativa/doplněk k DMARD.
- Je rozumné zvážit to u pacientů s nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na pokročilé léčebné režimy.
- Jsou zapotřebí data z reálné klinické praxe a srovnání s aktivními léky z hlediska dlouhodobé účinnosti/bezpečnosti, stejně jako kritéria pro výběr pacientů reagujících na léčbu.
Komentáře autorů
„Schválení SetPointu zdůrazňuje potenciál neuroimunitní modulace jako nového přístupu k autoimunitním onemocněním – využití nervových drah k boji proti zánětu,“ uvedl Mark Richardson, MD, PhD, hlavní výzkumník studie RESET-RA (Harvard).
„Po implantaci zařízení automaticky poskytuje terapii podle nastaveného plánu po dobu až 10 let, což usnadňuje život lidem s revmatoidní artritidou,“ dodal.