Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
FDA schválila přípravek Bimzelx pro léčbu hidradenitidy
Naposledy posuzováno: 02.07.2025
Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Bimzelx (bimekizumab-bkzx) od společnosti UCB k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.
Bimzelx je první a jediný schválený lék, který selektivně inhibuje interleukin 17F (IL-17F) vedle interleukinu 17A (IL-17A). Toto je pátá indikace pro Bimzelx ve Spojených státech.
Základ pro schválení:
Schválení je založeno na datech ze dvou klinických studií fáze III (BE HEARD I a BE HEARD II) provedených u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa.
Klíčový ukazatel výkonnosti:
- HiSCR50: V 16. týdnu dosáhlo významně větší procento pacientů léčených přípravkem Bimzelx ≥50% zlepšení známek a symptomů hidradenitis suppurativa (měřeno pomocí skóre Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR50)) ve srovnání s placebem.
Sekundární indikátor:
- HiSCR75: Lék také poskytl klinicky významné zlepšení u pacientů, kteří dosáhli ≥75% zlepšení (HiSCR75) v 16. týdnu, ve srovnání s placebem.
Udržitelnost výsledků:
- Klinické odpovědi přetrvávaly až do 48. týdne, bez identifikace žádných nových bezpečnostních signálů.
Názor odborníka:
Dr. Alexa B. Kimball, výzkumnice programu BE HEARD a dermatoložka v Beth Israel Deaconess Medical Center v Bostonu, uvedla:
„Schválení přípravku Bimzelx pro léčbu středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa je důležitým krokem vzhledem k významné neuspokojené klinické potřebě a omezenému počtu dostupných léčebných možností.“