Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Mužská antikoncepční pilulka se v první fázi klinických studií ukázala jako bezpečná
Naposledy posuzováno: 27.07.2025
Společnost YourChoice Therapeutics ve spolupráci s Quotient Sciences a Incyte uvádí, že jednorázové perorální dávky zkoumané nehormonální mužské antikoncepce YCT-529 až do 180 mg nevedly u 16 zdravých mužů ke klinicky významným bezpečnostním problémům.
Neúmyslná těhotenství tvoří přibližně polovinu všech početí na celém světě, přičemž muži se k prevenci těhotenství spoléhají téměř výhradně na kondomy (13% míra selhání) nebo vasektomii. Dřívější pokusy s nehormonálními léky, jako je WIN 18 446 a gossypol, snižovaly produkci spermií, ale způsobovaly reakce při konzumaci alkoholu nebo hypokalémii, což vedlo k tomu, že byl výzkum na celá desetiletí zastaven.
O studii
Ve studii s názvem „Bezpečnost a farmakokinetika nehormonální mužské antikoncepce YCT-529“, publikované v časopise Communications Medicine, provedli vědci randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii se zvyšující se dávkou, aby vyhodnotili bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžné farmakodynamické účinky.
Šestnáct mužů ve věku 32–59 let (BMI 21,9–31,1 kg/m²) po vasektomii dostávalo v klinice Quotient Sciences ve Spojeném království buď kapsle YCT-529 (n=12), nebo placebo (n=4). Kapsle se zapíjely vodou. Po dobu 336 hodin po podání dávky bylo prováděno kontinuální monitorování EKG, sériové odběry krve, deníky sexuální aktivity a nálady a měření zánětlivých biomarkerů.
Výsledky
Nebyly pozorovány žádné závažné ani těžké nežádoucí účinky. U jednoho účastníka se při dávkách 90 mg a 180 mg vyskytla přechodná asymptomatická arytmie; vyšetření srdce neodhalilo žádné strukturální abnormality. EKG modelování ukázalo, že horní hranice 90% intervalu spolehlivosti QTc intervalu zůstala pod prahem 10 ms, který je pro regulatorní riziko důležitý, při všech úrovních dávek.
Krevní, koagulační a močové testy a celkový klinický profil neodhalily žádné klinicky významné abnormality.
Medián doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) se pohyboval od 4 do 10 hodin a geometrický průměr poločasu se pohyboval od 51 do 76 hodin. Jídlo zvyšovalo maximální koncentraci a celkovou expozici léčivu, ale vysoká variabilita po jídle ztěžovala interpretaci dat.
Účinnost a hormonální profil
Při dávce 180 mg dosáhla expozice (AUC0–24 ≈ 27 300 h ng/ml) úrovní dříve spojovaných s reverzibilní neplodností u primátů.
Hladiny testosteronu, luteinizačního hormonu, folikuly stimulujícího hormonu a globulinu vázajícího pohlavní hormony zůstaly v referenčním rozmezí.
Vlastně hlášené libido, nálada a sexuální funkce zůstaly nezměněny. Zánětlivé markery zůstaly stabilní, s výjimkou přechodného zvýšení IL-6 souvisejícího s dietou.
Závěry
Jednotlivé dávky YCT-529 dosáhly v preklinických studiích koncentrací v krvi, které potlačily spermatogenezi, bez vlivu na hormonální rovnováhu, náladu nebo srdeční vedení.
Lék úspěšně prošel klíčovou fází hodnocení bezpečnosti, která je nezbytná pro vývoj mužské antikoncepce.
V současné době probíhá studie s opakovaným podáváním, která má vyhodnotit jeho účinky při užívání po dobu 28 a 90 dnů.