Veškerý obsah iLive je lékařsky zkontrolován nebo zkontrolován, aby byla zajištěna co největší věcná přesnost.
Máme přísné pokyny pro získávání zdrojů a pouze odkaz na seriózní mediální stránky, akademické výzkumné instituce a, kdykoli je to možné, i klinicky ověřené studie. Všimněte si, že čísla v závorkách ([1], [2] atd.) Jsou odkazy na tyto studie, na které lze kliknout.
Pokud máte pocit, že některý z našich obsahů je nepřesný, neaktuální nebo jinak sporný, vyberte jej a stiskněte klávesu Ctrl + Enter.
Úřad FDA schválil nový lék na léčbu akutní lymfoblastické leukémie
Lékařský expert článku
Naposledy posuzováno: 01.07.2025
">Bílé krvinky ( lymfocyty ) pomáhají tělu bojovat s infekcí, ale akutní lymfoblastická leukémie, známá také jako rakovina bílých krvinek, je charakterizována nadměrnou produkcí lymfocytů v kostní dřeni.
Americký úřad FDA právě schválil nový lék s názvem Erwinaze (asparagináza z Erwinia chrysanthemi) od společnosti EUSA Pharma Inc Langhorne, který je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) s přecitlivělostí na chemoterapeutické léky odvozené od E. coli, asparaginázu a pegaspargázu, určené k léčbě akutní lymfoblastické leukémie.
Erwinaze funguje tak, že ničí aminokyselinu (asparagin), která je nezbytná pro růst všech buněk v lidském těle. Léčba přípravkem Erwinaze spočívá ve třech intramuskulárních injekcích týdně, což způsobuje odumírání leukemických buněk. Terapie přípravkem Erwinaze neovlivňuje zdravé lidské buňky.
Výzkumníci hodnotili bezpečnost a účinnost přípravku Erwinaze v klinické studii, do které bylo zařazeno 58 pacientů. Další bezpečnostní údaje od 843 pacientů byly získány z rozšířeného programu s názvem Erwinaze Core Treatment Protocol (EMTP).
Kritériem účinnosti léku byla dostatečná hladina stabilní asparaginázy v krvi pacientů. Výzkumníci zjistili, že předem předpokládaná prahová hodnota asparaginázy 48 nebo 72 hodin po užití léku byla u všech skupin pacientů zachována.
Nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Erwinaze: závažné alergické reakce včetně anafylaktického šoku, vysoké hladiny jaterních enzymů (transamináz a bilirubinu) v krvi, krvácení (hemoragie), zánět slinivky břišní (pankreatitida), nevolnost, zvracení, hyperglykémie.
FDA schválil dva další produkty, které obsahují asapargin, specifický enzym, k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií před schválením přípravku Erwinaze, a to Elspar (injekce asparaginázy) a Oncaspar (pegaspargáza), které oba pocházejí z E. coli.
[