Omniscan

Omniscan je kontrastní látka používaná pro magnetickou rezonanci.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

Indikace Omniscan

Používá se výhradně k diagnostice. Používá se pro magnetickou rezonanci páteře a lebky, stejně jako pro magnetickou rezonanci různých částí těla, včetně hlavy, krku, hrudní kosti (včetně srdce) a končetin. Injekce léku umožňuje vyšetření pobřišnice a retroperitoneální oblasti spolu s pánví (játra, močový měchýř, slinivka břišní, prostata a ledviny), mléčnými žlázami, svalovou a kosterní strukturou a cévami (angiografický postup).

Omniscan umožňuje vizualizaci různých lézí a abnormálních útvarů, což usnadňuje rozlišení mezi patologickými a zdravými tkáněmi.

[ 4 ], [ 5 ]

Formulář vydání

Látka se uvolňuje ve formě injekční tekutiny v lahvičkách o objemu 10, 15 nebo 20 ml. Balení obsahuje 10 takových lahviček.

[ 6 ], [ 7 ]

Farmakodynamika

Omniscan je neiontová látka používaná pro magnetickou rezonanci. Její paramagnetické vlastnosti umožňují zvýšení kontrastu během vyšetření magnetickou rezonancí. Léčivo obsahuje gadodiamid, který primárně ovlivňuje relaxační čas T1.

Zavedení léčivého prvku vede ke zvýšení signálu z těch oblastí, kde je dysfunkce hematoencefalické bariéry (HBB) spojená s jejím poškozením v důsledku patologického poškození. Léčivo poskytuje objemnější informační obsah obrazů ve srovnání s informacemi získanými během MRI před zesílením kontrastu. Látka často dosahuje optimální úrovně zvýšeného kontrastu během prvních minut po injekci (s přihlédnutím k typu tkáně a poškození). Tento účinek často přetrvává 45 minut po injekci.

Léčivo pomáhá zesílit kontrast a zjednodušit vizualizaci lézí a abnormálních oblastí v různých částech těla, včetně centrálního nervového systému. Léčivo nemůže procházet hematoencefalickou bariérou (HBB). Použití Omniscanu v případě dysfunkce HBB zesiluje vizualizaci lézí s abnormální vaskularizací a patologickými změnami (nebo těmi, které vedou k narušení integrity HBB) uvnitř mozku (intrakraniální poruchy), pojivových tkání s páteří a kromě toho lézí uvnitř hrudní kosti, pánevní dutiny a retroperitoneální oblasti.

Zároveň lék zlepšuje kvalitu vizualizace novotvarů a také určuje závažnost jejich invazivity. Látka se nehromadí uvnitř mozku, který nemá patologické změny, ani v lézích, které nemají abnormální vaskularizaci (například uvnitř kostí nebo starých pooperačních jizev).

Lék nevede k zesílení signálu různých typů chorobných procesů – například některých typů vysoce diferencovaných novotvarů nebo neaktivních plaků, které se objevují u roztroušené sklerózy.

Omniscan lze použít k rozlišení patologických a zdravých tkání, různých patogenních struktur, a také k rozlišení nádorů nebo relapsů nádorů od jizevnaté tkáně, která se objeví po terapii.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ]

Farmakokinetika

Léčivo se rychle distribuuje v extracelulární tekutině. Distribuční objem je podobný objemu tekutin mimo buňky.

Distribuční poločas je přibližně 4 minuty a poločas rozpadu je přibližně 70 minut.

U lidí s poruchou funkce ledvin se poločas rozpadu nepřímo úměrně zvyšuje se závažností poruchy funkce ledvin. Lék lze z těla odstranit hemodialýzou.

Vylučování probíhá ledvinami glomerulární filtrací. U jedinců se zdravou funkcí ledvin se přibližně 85 % látky vyloučí v nezměněné formě močí 4 hodiny po podání gadodiamidu a 95–98 % po 24 hodinách.

Při použití dávek 0,1 a 0,3 mmol/kg nebyly zaznamenány žádné změny farmakokinetických parametrů léčiva závislé na velikosti dávky. Látka nepodléhá metabolickým procesům a není syntetizována s bílkovinami.

[ 11 ], [ 12 ]

Dávkování a aplikace

Lék se podává intravenózně. Látka by měla být natažena do stříkačky bezprostředně před zákrokem.

Látka se podává dospělému a dítěti bolusovou injekcí. Pro zajištění požadované úplnosti podání léku je nutné propláchnout intravenózní katétr 0,9% roztokem NaCl.

Zvýšení kontrastu v CNS.

Velikosti porcí pro děti i dospělé.

Doporučená velikost dávky je 0,1 mmol/kg (nebo 0,2 ml/kg), pokud je hmotnost nižší než 100 kg. Pro osoby vážící více než 100 kg často postačí 20 ml látky k zajištění dostatečného kontrastu pro diagnostiku.

Pokud existuje podezření na rozvoj metastatických lézí v mozku, měl by být lék podáván ve 2 nebo 3 dávkách, až do 0,3 mmol/kg (nebo 0,6 ml/kg), pro hmotnost do 100 kg. U osob s hmotností přesahující 100 kg obvykle postačí 60 ml k získání dostatečného kontrastu pro diagnózu. Dávku 0,6 ml/kg lze podat jednorázově. V případě nejasných indikací k vyšetření po potenciaci kontrastní látky pomocí 0,1 mmol/kg lze během následujících 20 minut provést opakovanou bolusovou aplikaci - v dávce 0,2 mmol/kg (nebo 0,4 ml/kg). To může pomoci při získávání dalších diagnostických údajů.

Zesílení kontrastu vnitřních orgánů a tkání.

Dospělí.

Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg (nebo 0,2 ml/kg) a v případě potřeby 0,3 mmol/kg (nebo 0,6 ml/kg), což se používá u osob s hmotností nižší než 100 kg. Osoby s hmotností nad 100 kg často potřebují k dosažení optimálního diagnostického kontrastu 20–60 ml látky.

Děti starší 6 měsíců.

Je nutné podat 0,1 mmol/kg látky (nebo 0,2 ml/kg).

Magnetická rezonance.

Při kontrastní magnetické rezonanci by se mělo snímání magnetické rezonance (MRI) zahájit několik minut po injekci Omniscanu s ohledem na vyskytující se pulzní sekvence a protokol vyšetření. Tkáňový kontrast se obvykle udržuje přibližně 45 minut po injekci. Při kontrastní magnetické rezonanci jsou nejoptimálnější T1-vážené pulzní sekvence.

Při podávání léků pomocí systému s automatickým typem zadávání je vyžadován certifikát od výrobce zařízení, že je vhodné pro použití s Omniscanem. Je také nutné striktně dodržovat všechny pokyny k obsluze zdravotnického prostředku.

Lidé s renální insuficiencí.

U osob se středně těžkým selháním ledvin (rychlost glomerulární filtrace 30–59 ml/min/1,73 m²) se lék používá pouze po předběžném zhodnocení poměru rizika a přínosu. Těmto pacientům lze podat dávku nepřesahující 0,1 mmol/kg.

Během vyšetření se použije pouze 1 dávka. Vzhledem k tomu, že neexistují žádné údaje o opakovaném použití léku, je nová injekce povolena pouze po uplynutí nejméně 7 dnů.

Použití u novorozenců, kojenců a dětí.

Použití u kojenců mladších 12 měsíců je povoleno pouze po velmi pečlivém vyšetření. Těmto dětem se předepisuje pouze dávka 0,1 mmol/kg. Pro skenování se používá pouze jednorázová dávka. Opakovanou injekci lze předepsat nejpozději 7 dní po prvním zákroku, protože o opakovaném použití léku neexistují žádné údaje.

Kontrastní vyztužení vnitřních tkání a orgánů je u dětí mladších šesti měsíců zakázáno.

[ 19 ]

Používejte Omniscan během těhotenství

Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užívání léku během těhotenství. Testy na zvířatech prokázaly, že reprodukční toxicita se rozvíjí v případě opakovaného užívání léku ve velkém množství. Užívání Omniskanu během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné.

Nejsou k dispozici žádné klinické informace týkající se vylučování látky do mateřského mléka u lidí. Testy na zvířatech prokázaly, že se lék vylučuje do mléka, takže existuje riziko pro kojené dítě. V tomto ohledu je nutné před použitím léku přerušit kojit - alespoň na následujících 24 hodin.

Kontraindikace

Hlavní kontraindikace:

• přítomnost silné citlivosti na složky léku;
• závažná a chronická onemocnění ledvin (rychlost glomerulární filtrace
• akutní renální dysfunkce;
• lidé, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater.

[ 13 ], [ 14 ], [ 15 ]

Vedlejší efekty Omniscan

Užívání léku může způsobit výskyt různých vedlejších účinků:

• poškození imunity: někdy se objevují příznaky alergie na epidermis a sliznicích, stejně jako intolerance. Je možný rozvoj anafylaktoidních nebo anafylaktických projevů (to zahrnuje kožní a respirační reakce, stejně jako příznaky z kardiovaskulárního systému)*;
• duševní poruchy: občas se objevuje pocit úzkosti;
• problémy s fungováním nervového systému: často se objevují bolesti hlavy. Někdy se objevují parestézie, závratě a přechodné poruchy chuti. Vzácně se objevují třesy, křeče a pocit ospalosti, stejně jako přechodné poruchy čichu. Možné jsou parestézie, ataxie, paréza, rozvoj kómatu a poruchy koordinace;
• poruchy zraku: možné zhoršení zrakových funkcí;
• léze ovlivňující funkci kardiovaskulárního systému: někdy se objevuje hyperémie. Může se vyvinout tachykardie;
• respirační poruchy: občas se může objevit kašel nebo dušnost. Mohou se objevit bronchiální křeče, podráždění v krku nebo kýchání, stejně jako rozvoj RDS;
• problémy s trávením: často se objevuje nevolnost. Někdy – průjem nebo zvracení. Může se objevit říhání;
• dysfunkce jater: mohou se objevit problémy s funkcí jater;
• subkutánní a epidermální léze: někdy se objevuje svědění. Vzácně - kopřivka, vyrážky, hyperhidróza a otok (obličejový a Quinckeho edém). Možný je rozvoj NSF;
• poruchy funkce pojivových tkání nebo pohybového aparátu: občas se vyskytuje myalgie nebo bolest kloubů;
• problémy ovlivňující funkci ledvin a močové procesy: občas se vyskytuje akutní selhání ledvin a také zvýšení hladiny kreatininu v krvi;
• Systémové poruchy a příznaky v místě vpichu: V oblasti podání léku se často objevuje přechodný pocit tlaku, chladu nebo horka. Může se také objevit dočasná bolest v místech vpichu. Vzácně se vyskytuje horečka, návaly horka, bolest na hrudi, projevy v místě vpichu a třes. Může se objevit pocit malátnosti nebo únavy, stejně jako mdloby.

*anafylaktoidní nebo anafylaktické příznaky, které se vyvinou bez ohledu na velikost dávky nebo způsob injekce, mohou být počátečním příznakem rozvoje šokového stavu.

Opožděné nežádoucí účinky se mohou objevit několik hodin nebo dnů po užití léku.

U jednotlivých jedinců byly pozorovány přechodné asymptomatické změny hodnot sérového železa.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

Předávkovat

Nadměrné množství látky se vylučuje hemodialýzou. Neexistují však žádné důkazy o tom, že by hemodialýza zabránila rozvoji NSF.

[ 20 ], [ 21 ]

Podmínky skladování

Omniscan musí být uchováván mimo dosah malých dětí a sekundárního rentgenového záření. Látka nesmí být zmrazena. Teplotní ukazatele jsou v rozmezí 2-30 °C.

[ 22 ]

Skladovatelnost

Omniscan lze použít do 36 měsíců od data výroby léčivé látky.

Připravený roztok si zachovává fyzikální a chemickou stabilitu po dobu dalších 8 hodin při teplotách do 25 °C. Z mikrobiologického hlediska však musí být použit okamžitě.

[ 23 ], [ 24 ]

Žádost pro děti

Omniscan lze použít v pediatrii – u dětí a kojenců od 0,5 roku věku.

[ 25 ]

Analogy

Analogy léku jsou léky Vazovist, Tomovist, Gadovist s Magnevistem a Lantavistem a dále Magnegita, Multihans, Magnilek a Optimark s Megarem.

[ 26 ], [ 27 ], [ 28 ]